本報訊 （記者金婉霞）8月4日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“云頂新耀”）宣布，旗下全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）的擴產(chǎn)補充申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。企業(yè)方面表示，這將進一步增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地響應(yīng)中國乃至亞洲地區(qū)持續(xù)增長的臨床需求。

    資料顯示，耐賦康于2023年11月份通過優(yōu)先審評程序在國內(nèi)獲批，成為中國首個獲批的IgA腎病對因治療藥物，填補了對因治療的空白；2024年，該產(chǎn)品的全年銷售額達3.54億元。2024年11月份，耐賦康被納入國家醫(yī)保目錄；2025年5月份，耐賦康獲得NMPA完全批準(zhǔn)，取消了原有的對蛋白尿水平的限制，使得中國潛在適用人群擴大了3倍。企業(yè)方面表示，截至目前，耐賦康已覆蓋了國內(nèi)80%以上的潛力醫(yī)院，超2萬名患者受益，“耐賦康急需提升產(chǎn)能，以匹配中國患者的需求。”

    云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家之一，本次產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)能的提高，將更好滿足中國IgA腎病患者日益增長的臨床治療需求。作為目前唯一獲國內(nèi)外指南共同推薦的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康的擴產(chǎn)將加速對因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規(guī)范治療、延緩疾病進展、保護腎功能。未來，我們將持續(xù)推動耐賦康的可及性與可負(fù)擔(dān)性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標(biāo)準(zhǔn)’。”

    在腎科領(lǐng)域，除了已經(jīng)商業(yè)化的耐賦康，云頂新耀還擁有全球權(quán)益的新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001，后者有望填補包括原發(fā)性膜性腎?。╬MN）、微小病變（MCD）、局部節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）在內(nèi)的全球性臨床空白。除此外，云頂新耀也在布局診斷試劑。企業(yè)方面表示，與耐賦康配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進患者入組工作，預(yù)計在2026年獲批上市，有望替代腎活檢輔助診斷。

（編輯 張昕）