7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，其在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)長春長生生物科技有限責任公司凍干人用狂犬病疫苗生產，存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產。

    企業(yè)并非首次觸犯安全紅線

    長春長生生物科技有限責任公司創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產、銷售的國家高新技術企業(yè)。擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種。

    實際上，作為一家以疫苗為主營業(yè)務的企業(yè)，其疫苗安全問題并非首發(fā)，2017年，長生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

    2017年11月5日，企業(yè)發(fā)布公，其近日生產的百白破聯(lián)合疫苗在中檢院藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規(guī)定。該批疫苗可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。

    此次國家藥監(jiān)局的飛檢通報稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。尚未涉及長春長生生物所生產凍干人用狂犬病疫苗是否存在效價或者質量問題。

    注射不合格疫苗可能影響免疫保護效果

    專家稱，疫苗質量不合格，首先受到影響的是免疫保護效果。其次，如果疫苗滅活不徹底（或減毒不到位），相當于給接種者注射了相應病原體。

    藥品生產企業(yè)的飛行檢查，類似于突擊檢查，是指國家和地方藥品監(jiān)督管理局在不通知企業(yè)的情況下，直接到GMP認證的廠里開始檢查。不符合GMP生產規(guī)范的企業(yè)，相應的產品GMP證書會被收回。

    經過嚴格的審核，滿足各種生產規(guī)范的藥品生產企業(yè)才能獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣稱，現(xiàn)在一些生產企業(yè)“重拿證、輕管理”，生產記錄造假、生產程序違規(guī)等問題屢見不鮮，究其原因，要么是為了降低藥品生產成本，要么是在管理上放松警惕。

    GMP證書一旦被收回，企業(yè)在整改合格后，才能重新獲得GMP證書。這個過程短則1-2個月，長則1年。長春長生生物的狂犬病疫苗營收約占據(jù)企業(yè)總收入的90%，此次GMP證書被收回，短期內必將影響企業(yè)的業(yè)績。