■張敏

    今年以來，中國創(chuàng)新藥“出海”步伐持續(xù)加快。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已接近660億美元，接近2024年全年交易總額，其中多筆交易金額超過10億美元，展現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥實(shí)力的顯著提升和全球化進(jìn)程的提速。

    不過，伴隨這一熱潮，市場上也出現(xiàn)兩種擔(dān)憂：一是擔(dān)憂海外市場政策壁壘提高、地緣政治因素?cái)_動(dòng)，創(chuàng)新藥“出海”之路可能受阻；二是擔(dān)憂優(yōu)質(zhì)藥物過早或者過多對外授權(quán)，會(huì)導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)新藥企被“摘青苗”——即核心資產(chǎn)和長期收益流失。

    在筆者看來，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展軌跡與結(jié)構(gòu)變遷來看，上述兩種觀點(diǎn)均不能全面反映中國創(chuàng)新藥“出海”的階段性特征。“出海”已不再是權(quán)宜之計(jì)，而是企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略選擇，這一趨勢具有不可逆性。

    其一，臨床價(jià)值是創(chuàng)新藥“出海”的通行證。

    不可否認(rèn)，海外市場監(jiān)管趨嚴(yán)等因素確實(shí)為創(chuàng)新藥“出海”帶來新的挑戰(zhàn)。但創(chuàng)新藥“出海”的邏輯始終建立在臨床價(jià)值的基礎(chǔ)之上，海外市場及監(jiān)管機(jī)構(gòu)依然歡迎真正具有突破性療效的藥物。

    對跨國藥企而言，引進(jìn)中國創(chuàng)新藥已成為其豐富產(chǎn)品管線、應(yīng)對專利到期風(fēng)險(xiǎn)甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、雙抗等重點(diǎn)品種領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥正憑借扎實(shí)數(shù)據(jù)和差異化設(shè)計(jì)，日益獲得國際認(rèn)可。

    目前，我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位。多款創(chuàng)新藥已在海外市場成功上市。例如，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼、傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽等產(chǎn)品，憑借較好的臨床數(shù)據(jù)和國際多中心試驗(yàn)結(jié)果贏得國際市場認(rèn)可。

    需要指出的是，政策壁壘提高會(huì)加速行業(yè)分化——真正具備全球創(chuàng)新實(shí)力的藥企將脫穎而出，而低水平重復(fù)創(chuàng)新的項(xiàng)目則會(huì)被市場淘汰。

    其二，深度合作取代權(quán)益出讓，創(chuàng)新藥“出海”邁入新階段。

    早期的對外授權(quán)模式，多是國內(nèi)藥企將海外權(quán)益一次性出售給跨國藥企，這被一些人比喻為“賣青苗”。但現(xiàn)在，合作模式已發(fā)生顯著變化。中國藥企不再滿足于一次性權(quán)益出讓，而是通過分區(qū)域授權(quán)、共同開發(fā)、銷售分成等模式深度參與全球創(chuàng)新鏈和價(jià)值鏈。

    例如，近期，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Braveheart Bio公司就其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，這是公司再次采用“NewCo（New Company）”模式實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)。在“NewCo”模式下，藥企不僅能夠獲得授權(quán)費(fèi)用，還可以通過持有股權(quán)、分階段付款及銷售分成等方式參與長期收益分配。這種“深度綁定、收益共享”的模式，標(biāo)志著中國藥企正從供應(yīng)鏈參與者向價(jià)值鏈共造者轉(zhuǎn)型。

    其三，“出海”持續(xù)反哺本土創(chuàng)新，形成“創(chuàng)新—出海—再創(chuàng)新”的良性循環(huán)。

    創(chuàng)新藥“出海”帶來的收益正在持續(xù)反哺國內(nèi)研發(fā)。對外授權(quán)帶來的資金用于支持更前沿的管線布局，海外臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)幫助研究團(tuán)隊(duì)提升試驗(yàn)設(shè)計(jì)和合規(guī)水平，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)也為后續(xù)產(chǎn)品上市鋪平道路，這一模式進(jìn)一步強(qiáng)化本土創(chuàng)新生態(tài)。

    與此同時(shí)，資本市場對企業(yè)“出海”能力的認(rèn)可，也在推動(dòng)資源向優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目傾斜。今年以來，具有“出海”潛力的創(chuàng)新藥企在一級市場和二級市場均獲得更高估值，形成了“創(chuàng)新—出海—資本反饋”的正向循環(huán)。

    綜上來看，在全球醫(yī)藥研發(fā)分工深化的背景下，創(chuàng)新藥“出海”已不再是戰(zhàn)略選項(xiàng)，而是衡量中國醫(yī)藥創(chuàng)新能否參與全球競爭的重要標(biāo)尺。所謂的政策壁壘和“摘青苗”風(fēng)險(xiǎn)，本質(zhì)上是對創(chuàng)新質(zhì)量的考驗(yàn)而非對“出海”方向的否定。更重要的是，中國藥企的“出海”，是嵌入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系的戰(zhàn)略行為。在未來的競爭舞臺上，隨著中國藥企加速“出海”，我國有望成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要策源地。