張敏

    “創(chuàng)新不創(chuàng)收”成為當(dāng)下我國創(chuàng)新藥發(fā)展的困局之一。無論是上月宣布對旗下丙肝產(chǎn)品有關(guān)存貨及無形資產(chǎn)進行減值準(zhǔn)備的歌禮制藥，還是近日傳出優(yōu)化低業(yè)績?nèi)藛T消息的信達(dá)生物，都面臨著核心產(chǎn)品上市后銷售不及預(yù)期的困境。如何破解商業(yè)化難題，是創(chuàng)新藥企集體面臨的生存挑戰(zhàn)。

    不過，隨著近期政策密集出臺、釋放積極信號，創(chuàng)新藥的商業(yè)化難題正加速破解。

    醫(yī)保作為我國醫(yī)療市場的最大買單方，其支付規(guī)則的調(diào)整關(guān)乎創(chuàng)新藥發(fā)展。7月4日，醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見，其中多項規(guī)則被認(rèn)為利好創(chuàng)新藥的發(fā)展。

    例如，在《談判藥品續(xù)約規(guī)則》所提及的簡易續(xù)約規(guī)則中，針對2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。在此之前，藥企的品種新增適應(yīng)癥，要重新談判降價，隨著銷售量的增長，產(chǎn)品的降價幅度會超過前次談判。此次規(guī)則調(diào)整，有望降低企業(yè)續(xù)約或者重新談判時的降價負(fù)擔(dān)。

    此外，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額的65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應(yīng)調(diào)增，現(xiàn)在的2億元、10億元、20億元、40億元自2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。分析人士指出，醫(yī)保支付節(jié)點金額相應(yīng)調(diào)增，有助于提高創(chuàng)新藥銷售峰值。

    醫(yī)保支持創(chuàng)新是以“保障基本”為前提，并非所有的創(chuàng)新藥都會納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥商業(yè)化需要多層次醫(yī)療保障體系支持，在此背景下，商業(yè)保險也被寄予厚望。

    6月份，國家醫(yī)療保障局起草了《國家金融監(jiān)督管理總局與國家醫(yī)療保障局關(guān)于推進商業(yè)健康保險信息平臺與國家醫(yī)療保障信息平臺信息共享的協(xié)議（征求意見稿）》，具體包括通過基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險歷史數(shù)據(jù)匯總分析的信息共享，支持商業(yè)健康保險針對特定地區(qū)、特定人群開發(fā)產(chǎn)品，滿足人民群眾個性化的健康保障需求等。

    當(dāng)下，已有創(chuàng)新藥進入商保體系，但數(shù)量有限。例如一次治療費用超百萬元的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品未進入國家醫(yī)保，而復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品——阿基侖賽注射液納入了2022版“滬惠保”并有償付案例。商業(yè)健康保險信息平臺與國家醫(yī)療保障信息平臺信息共享，有助于未來商業(yè)保險納入更多的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，而這無疑將增加創(chuàng)新藥的可及性及商業(yè)化空間。

    新藥研發(fā)投入大周期長風(fēng)險高，沒有足夠的回報機制，行業(yè)很難獲得可持續(xù)發(fā)展。上述政策的調(diào)整向市場不斷釋放出暖意，創(chuàng)新藥商業(yè)化路徑有望進一步多元化。

    行而不輟，未來可期。中國的創(chuàng)新藥仍處于早期階段，隨著規(guī)則的日趨完善，中國創(chuàng)新藥市場仍然廣闊天地，大有可為。