本報(bào)訊 （記者馬宇薇）9月30日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）發(fā)布公告稱，近日子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其申報(bào)的替勃龍片已在境內(nèi)獲批上市。

    據(jù)了解，替勃龍片是金賽藥業(yè)研發(fā)的一種組織選擇性雌性激素活性調(diào)節(jié)劑，屬于化學(xué)藥品4類口服片劑，用于治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀。替勃龍是一種人工合成的類固醇激素。金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片（商標(biāo)名稱：金賽蓓®）為臨床絕經(jīng)激素治療（MHT）提供了新的國產(chǎn)方案。

    公告顯示，替勃龍片原研由N.V.Organon研發(fā)。金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片是針對當(dāng)前未滿足的市場和臨床需求研發(fā)的一款仿制藥。根據(jù)已完成的一項(xiàng)“中國絕經(jīng)后健康女性受試者空腹/餐后單次口服替勃龍片和利維愛®的單中心、隨機(jī)、開放、兩序列、四周期、完全重復(fù)交叉設(shè)計(jì)的生物等效性試驗(yàn)”的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與原研藥物相比，金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片達(dá)到生物等效，且安全性良好，可為絕經(jīng)女性的低雌激素癥狀的治療提供更多選擇。

（編輯 張偉）