本報(bào)記者 王麗新 見(jiàn)習(xí)記者 張安

    11月27日晚間，亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地近期獲得江蘇省藥監(jiān)局審查中心蘇州分中心核發(fā)的A類藥品生產(chǎn)許可證。

    公告顯示，該證獲批將支持公司生產(chǎn)具有全球?qū)＠腿蚴袌?chǎng)潛力的創(chuàng)新藥，目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊。

    或受此消息影響，11月28日早間開(kāi)盤，亞盛醫(yī)藥股價(jià)持續(xù)上漲，截至當(dāng)日收盤，收漲13.25%，報(bào)18.98港元，公司市值達(dá)到50.21億港元。

    對(duì)此情況，記者嘗試聯(lián)系亞盛醫(yī)藥方面，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年頒布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證共有四種，其中A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

    東高科技高級(jí)投資顧問(wèn)秦亮向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，亞盛醫(yī)藥早盤最高漲幅一度逼近15%，投資者對(duì)亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地獲批A類藥品生產(chǎn)許可證表達(dá)了自己的態(tài)度。這一A類藥品生產(chǎn)許可證獲批，公司獲得了向全球提供藥品的資格，公司的生產(chǎn)基地具備生產(chǎn)全球?qū)＠⑷驖摿Φ膭?chuàng)新藥的能力，說(shuō)明公司的生產(chǎn)基地達(dá)到全球藥企巨頭的認(rèn)可、達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看有助于公司業(yè)務(wù)拓展和業(yè)績(jī)提升。

    公告顯示，該產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國(guó)的cGMP（指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，cGMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，英文全稱Current Good Manufacture Practices）要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理。

    對(duì)此，巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)游曉剛向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從公司獲得生產(chǎn)許可證可以看出公司在研發(fā)到生產(chǎn)方面有著全產(chǎn)業(yè)鏈布局，相對(duì)而言，公司的產(chǎn)品成本自主可控。

    公開(kāi)資料顯示，亞盛醫(yī)藥是一家致力于腫瘤、乙肝與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。公司研發(fā)的產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，產(chǎn)品通過(guò)抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細(xì)胞凋亡程序。

    細(xì)胞凋亡是一種細(xì)胞程序性死亡。相對(duì)于細(xì)胞壞死，細(xì)胞凋亡是細(xì)胞主動(dòng)實(shí)施的一種行為。通常而言，當(dāng)細(xì)胞內(nèi)出現(xiàn)問(wèn)題，其會(huì)被細(xì)胞凋亡機(jī)制所銷毀。而癌細(xì)胞通?？梢蕴颖芗?xì)胞凋亡機(jī)制。

    秦亮指出，亞盛醫(yī)藥在細(xì)胞凋亡路徑領(lǐng)域有二十多年的經(jīng)驗(yàn)積累。世界范圍內(nèi)，僅有艾伯維、羅氏、諾華等國(guó)際巨頭在細(xì)胞凋亡路徑領(lǐng)域配備了研發(fā)管線。而亞盛醫(yī)藥已在細(xì)胞凋亡通道的3個(gè)靶點(diǎn)上布局了相關(guān)管線，成為全球唯一在細(xì)胞凋亡通道靶點(diǎn)上全覆蓋的企業(yè)。至今為止，亞盛醫(yī)藥手握美國(guó)FDA及歐盟批準(zhǔn)的17項(xiàng)孤兒藥資格，在國(guó)內(nèi)藥企中穩(wěn)居首位。

    公告指出，公司正在進(jìn)行關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)的BCL-2選擇性抑制劑APG-2575片劑，后續(xù)將在該產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行臨床樣品生產(chǎn)以及未來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)等。

    亞盛醫(yī)藥半年報(bào)顯示，截至2022年上半年，公司擁有九款處于臨床階段的候選藥物產(chǎn)品管線。其中，APG-2575的產(chǎn)品適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)/難治慢淋白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、骨髓增生異常綜合征等九項(xiàng)適應(yīng)癥。其中多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)處在I期、II期階段。且在今年上半年，APG-2575的多項(xiàng)臨床進(jìn)展已在多個(gè)國(guó)際會(huì)議上發(fā)表。

（編輯 袁元）