本報記者 吳奕萱

    2月3日，美康生物發(fā)布公告稱，其于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的研制，分別為新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒。據(jù)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“前者可實現(xiàn)對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個小時可出檢測結(jié)果；后者主要用于醫(yī)療機構(gòu)對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。上述產(chǎn)品臨床驗證的結(jié)果符合相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，公司正爭取產(chǎn)品早日上市，參與抗擊疫情。”

    產(chǎn)品尚處臨床驗證階段

    自1月10日武漢新型冠狀病毒基因組序列被首次破譯并對外公布以來，國內(nèi)眾多IVD廠商迅速組織開展新型冠狀病毒檢測試劑的研發(fā)工作。美康生物作為浙江省首批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心之一，迅速響應(yīng)。

    美康生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“得到消息后，公司相關(guān)部門員工立即停止休假，集中力量組建兩個項目團隊，同步進行新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測兩款試劑盒產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工作。”

    通過項目團隊近半個月的努力，尤其是春節(jié)以來的連續(xù)奮戰(zhàn)，針對兩款試劑盒進行了配方的篩選和優(yōu)化，成功建立了檢測體系。

    據(jù)介紹，本次開發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒采用實時熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設(shè)計特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重?zé)晒釶CR擴增，實現(xiàn)對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測。

    另一款用于新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒采用膠體金免疫層析法，不要任何檢測設(shè)備，具備快速、便捷、高效檢測的特點，適用于新型冠狀病毒的快速篩查。

    但公告顯示，上述產(chǎn)品尚處于公司臨床驗證階段，臨床驗證的結(jié)果符合相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，公司將提交樣品及相關(guān)資料向國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊申請，能否取得醫(yī)療器械注冊證書及取得注冊證書的時間具有不確定性。

    “公司將按照國家藥監(jiān)局針對新型冠狀病毒試劑盒快速審批通道的規(guī)定，撰寫、整理并提交相關(guān)注冊樣品和資料，注冊流程同步進行，同步審批。”前述公司相關(guān)負(fù)責(zé)人稱：“產(chǎn)品一旦上市，可以滿足各級醫(yī)療機構(gòu)的需求。目前，我們正積極努力，爭取產(chǎn)品早日上市，參與抗擊疫情。”

    在2019-nCoV診斷服務(wù)方面，美康生物子公司新余美康盛德醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司PCR實驗室參與新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本檢測工作，公司其他檢驗所將根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委的通知要求，做好接收新型冠狀病毒相關(guān)檢測準(zhǔn)備工作。

    保障各地檢驗工作開展

    美康生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“自疫情爆發(fā)以來，公司的工程師團隊也一直奔走于各大醫(yī)院，以保障各地檢驗工作的順利展開，希望為疫情防控奉獻(xiàn)自己的一份力量。”

    1月26日，蘭州地區(qū)醫(yī)院生化設(shè)備故障停機，在下雪交通中斷的情況下，美康生物工程師冒險開車進山維修設(shè)備保障了醫(yī)院檢驗科日常工作的開展。

    衢州市人民醫(yī)院浮石院區(qū)被指定為當(dāng)?shù)匦滦凸跔畈《局付ㄊ罩吾t(yī)院，需要緊急裝機之時，美康生物工程師們奮戰(zhàn)24小時，完成了平時需要1周才能完成的訂單、出庫、裝運、安裝、調(diào)試、驗收的全部工作，從而保證了第二天醫(yī)院隔離病區(qū)檢驗科工作的正常開展。

    1月27日至1月29日，美康生物技術(shù)部工程師第一時間連續(xù)處理了鹽亭中醫(yī)院、安縣人民醫(yī)院、長寧縣中醫(yī)院和長寧縣人民醫(yī)院生化儀器維修。

    2月1日，江西撫州第一人民醫(yī)院急缺新型冠狀病毒檢測試劑盒及保存液體試劑，美康生物技術(shù)部工程師第一時間打“飛的”從寧波趕往江西，再帶貨前往撫州，只為能早一點讓醫(yī)院用上試劑，讓焦急等待的疑似病例可以提早確診、提早治療。同時，公司還向撫州市衛(wèi)健委捐贈了全自動血細(xì)胞分析儀等檢驗設(shè)備，用于醫(yī)院抗擊疫情。