本報記者 張文湘

    海南海藥5月27日晚間發(fā)布公告，公司子公司力聲特取得人工耳蝸植入體醫(yī)療器械注冊證，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸基礎上，通過技術改進和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。這意味著公司6歲以上的第二代人工耳蝸產(chǎn)品即將上市。

    據(jù)力聲特總經(jīng)理孫增軍介紹，公司人工耳蝸二代產(chǎn)品6歲以下人工耳蝸臨床試驗工作正在順利進行，并完成四十五例臨床，有望明年年底或后年年初獲批。

    分級診療和疾病診斷相關分組（DRGs）醫(yī)保支付新模式等政策落地，利好國產(chǎn)器械，而國產(chǎn)人工耳蝸也有望實現(xiàn)進口替代。

    海南海藥相關人士向記者介紹，海藥新一代國產(chǎn)人工耳蝸，其采用漢語言語處理編碼策略，對比國外人工耳蝸產(chǎn)品的創(chuàng)新點是更適合漢語聲調(diào)語言，可以分辨四聲。除了產(chǎn)品價格比進口低1/2，而且后續(xù)維護價格也是進口的1/2，可以讓中國老百姓買的起用的起，實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口。

    人工耳蝸迎來國產(chǎn)升級產(chǎn)品

    中國重度極重度耳聾患者739萬人，按500萬人植入人工耳蝸，每套價格10萬元，市場規(guī)模5000億元。而且隨著人口老齡化老年性聾的增多、人工耳蝸植入適應癥的擴大，市場前景廣闊。

    不過，我國的人工耳蝸以進口產(chǎn)品為主。“人工耳蝸包括多方面技術，例如電子、信號處理、集成電路、醫(yī)學、聽力學、化學、材料學、精密機械等。它也是一個有技術壁壘的領域，目前國內(nèi)進入的企業(yè)很多，但真正做出產(chǎn)品且經(jīng)過審批的企業(yè)很少。”孫增軍向記者介紹，人工耳蝸的研發(fā)投入、時間投入都比較高，需要比較大的資本投入和人力物力投入。

    海南海藥多年前就開始布局人工耳蝸市場。據(jù)海南海藥介紹，公司為研制國產(chǎn)人工耳蝸，自2012年以來投入了大量資金和醫(yī)療資源，包括海藥大健康、醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療資源，也包括大量公司運營方面的支持。自2004年成立15年來，由100多名專家組成的力聲特研發(fā)團隊傾注匠心，持之以恒打造國產(chǎn)醫(yī)療器械精品人工耳蝸，公司研發(fā)投入累計達6億多元人民幣，用于人工耳蝸的技術開發(fā)、工藝研究、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化等工作。

    建設具有國際競爭力的高科技醫(yī)療器械公司，是海南海藥的發(fā)展目標，而力聲特就是公司在高端醫(yī)療器械的重要布局。孫增軍介紹，力聲特人工耳蝸產(chǎn)品基于“漢語系”，更適用于國內(nèi)市場。目前，在國產(chǎn)人工耳蝸成人市場中，公司的市場份額為25%，打破了多年來人工耳蝸市場被國外產(chǎn)品壟斷的局面。

    海南海藥在2018年年報中如是介紹公司的第二代人工耳蝸：該產(chǎn)品具有體積小、功耗低、支持多種編碼策略等特點。第二代人工耳蝸產(chǎn)品包括LSP-20A型語音處理器和LCI-20型植入體，使用中通過電刺激信號刺激聽覺神經(jīng)，使得雙側重度、極重度感音神經(jīng)性成人和兒童耳聾患者重新感知或者辨識語音信息。

    有望受益于國產(chǎn)替代

    我國醫(yī)療器械行業(yè)近十年復合增長率達到20.5%，增速遠超世界平均水平。為鼓勵行業(yè)發(fā)展，國家先后出臺多項政策規(guī)劃，一方面通過中國制造2025等政策支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械設備的研發(fā)，另一方通過分級診療促進市場規(guī)模發(fā)展。隨著政策進一步落地，醫(yī)療設備國產(chǎn)替代進口加速，力聲特作為國產(chǎn)人工耳蝸龍頭企業(yè)，有望率先受益。

    據(jù)孫增軍介紹，人工耳蝸的費用包括植入費用和維護費用。

    “1995年到2011年，人工耳蝸手術費用居高不下，平均20多萬/例。以力聲特為代表的國產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品上市后，進口舊版本產(chǎn)品能夠降價到14-15萬左右，但進口新版本產(chǎn)品手術費用仍然高達28萬。”行業(yè)人士向記者介紹。

    不過相比手術費用，人工耳蝸的維護也需要一筆不菲的支出。

    “人工耳蝸體外機是一個電子產(chǎn)品，一般三到五年要升級，進口產(chǎn)品的升級費一般是5萬元-7萬元，平均下來每年約花費1萬多元。我們也注意到，一些進口產(chǎn)品植入后，每隔五年會出現(xiàn)一些人無財力升級。如果不能進行產(chǎn)品升級，這些人工耳蝸就不能用了，會導致這些人實際上二次返聾、二次返貧。”孫增軍介紹，國產(chǎn)的人工耳蝸可以讓植入者終生能夠受益，終生能夠買得起、用得起。國產(chǎn)的配件、升級費用能做到進口的二分之一甚至是三分之一。

    值得一提的是，近日，日前，國家財政部發(fā)文對美部分進口醫(yī)藥產(chǎn)品包括醫(yī)療器械提高關稅，最高達25%。據(jù)了解，對美進口設備主要以高端產(chǎn)品為主，國內(nèi)上市企業(yè)在部分高端器械領域已經(jīng)開始進口替代，進口器械關稅的加征對這部分公司來說，將帶來一定的利好。

    對此，孫增軍向記者介紹，公司的人工耳蝸受貿(mào)易戰(zhàn)影響不大，因為公司的芯片，包括植入芯片都是自主研發(fā)，并且在國內(nèi)進行芯片加工。有部分非關鍵原材料是在美國加工，不過公司做了雙重準備，在上海也可以加工，在美國也可以加工。如果有貿(mào)易戰(zhàn)封鎖，直接轉入上海本地也可以，影響不大。

（編輯 白寶玉 策劃 張文湘）