本報兩會報道組 張敏

    “目前關(guān)于加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的專利法已在修改當中，作為對新藥研發(fā)企業(yè)的另一項重要保護措施——數(shù)據(jù)保護也亟待出臺。這一制度在美國、歐洲、日本均已經(jīng)實施了幾十年，使得即便因為一些特殊原因無法獲得專利保護的新藥，也能得到另一種形式的保護，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動力，有力促進了創(chuàng)新藥物的研發(fā)。”全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚向《證券日報》記者表示，建議盡快建立藥品數(shù)據(jù)保護制度并擴大保護對象。

    2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確要求，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。為此，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年4月份發(fā)布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。

    孫飄揚認為，在《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》征求意見稿中，對于擬給予保護的藥品種類作出了較為狹窄的限制，使得一些需要經(jīng)過復(fù)雜臨床實驗、研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。

    “如上述意見第三條（保護對象）規(guī)定：藥品試驗數(shù)據(jù)保護是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護期限的制度，包括創(chuàng)新藥；創(chuàng)新治療用生物制品；罕見病治療藥品；兒童專用藥；專利挑戰(zhàn)成功的藥品。上述列舉的種類中未涉及數(shù)量龐大的改良型新藥，然而改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據(jù)《化學藥品注冊分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應(yīng)癥外，其余的改良型新藥都需要具有‘明顯臨床優(yōu)勢’才能夠獲批，而新適應(yīng)癥則需要更為完整的臨床試驗。”孫飄揚表示。

    “藥品試驗數(shù)據(jù)保護的本質(zhì)是通過對付出巨大時間和經(jīng)濟成本進行臨床試驗的企業(yè)給予一定時間的保護，以避免出現(xiàn)其他仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進行了人體的臨床試驗，即應(yīng)當給予保護，如前所述，改良型新藥顯然需要進行人體的臨床試驗。在對其不給予數(shù)據(jù)保護的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗數(shù)據(jù)即可申報仿制，明顯對研發(fā)者不公平。”

    為此，孫飄揚建議：“對《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》進行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥給予3年的數(shù)據(jù)保護，對其中的新適應(yīng)癥部分給予4年的數(shù)據(jù)保護。”