本報兩會報道組 張敏

    “目前關(guān)于加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專利法已在修改當(dāng)中，作為對新藥研發(fā)企業(yè)另一項(xiàng)重要的保護(hù)措施——數(shù)據(jù)保護(hù)也亟待出臺。這一制度在美國、歐洲、日本均已經(jīng)實(shí)施了幾十年，使得即便因?yàn)橐恍┨厥庠驘o法獲得專利保護(hù)的新藥，也能得到另一種形式的保護(hù)，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動力，有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的研發(fā)。”全國人大代表、恒瑞集團(tuán)董事長孫飄揚(yáng)向《證券日報》記者表示，建議盡快建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度并擴(kuò)大保護(hù)對象。

    中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確要求，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。為此，原國家藥品監(jiān)督管理總局于2018年4月發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。

    孫飄揚(yáng)認(rèn)為，在《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》征求意見稿中，對于擬給予保護(hù)的藥品種類作出了過于狹窄的限制，使得一些需要經(jīng)過復(fù)雜的臨床實(shí)驗(yàn)，研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護(hù)。

    “如上述意見第三條（保護(hù)對象）規(guī)定：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對申請人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：（一）創(chuàng)新藥；（二）創(chuàng)新治療用生物制品；（三）罕見病治療藥品；（四）兒童專用藥；（五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。上述列舉的種類中未涉及數(shù)量龐大的改良型新藥，然而改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應(yīng)癥外，其余的改良型新藥都需要具有‘明顯臨床優(yōu)勢’才能夠獲批，而新適應(yīng)癥則需要更為完整的臨床試驗(yàn)。”孫飄揚(yáng)表示。

    “藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的本質(zhì)是通過對付出巨大的時間和經(jīng)濟(jì)成本進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)給予一定時間的保護(hù)，以免其它仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進(jìn)行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進(jìn)行了人體的臨床試驗(yàn)，即應(yīng)當(dāng)給予保護(hù)，如前所述，改良型新藥顯然需要進(jìn)行人體的臨床試驗(yàn)。在對該類新藥不給予數(shù)據(jù)保護(hù)的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可申報仿制，明顯對于在先的研發(fā)者不公平。”

    為此，孫飄揚(yáng)建議：“對《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》進(jìn)行修改，在保護(hù)對象中增加對于改良型新藥的保護(hù)，對于一般的改良型新藥給予3年的數(shù)據(jù)保護(hù)，對其中的新適應(yīng)癥部分給予4年的數(shù)據(jù)保護(hù)。”

（編輯 張偉 喬川川）