本報(bào)記者 張敏 肖艷青

    “重大傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)對國家安全和發(fā)展、社會(huì)大局穩(wěn)定是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，目前，接種疫苗仍然是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，尤其是抵抗力較弱的老人和兒童，及時(shí)接種疫苗能有效降低感染率。”全國人大代表、華蘭生物董事長安康在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

    新冠疫情全球蔓延之際，在尚未有特效藥的情況下，新冠疫苗研發(fā)被給予厚望。

    在2020年的兩會(huì)上，針對新冠疫苗的研發(fā)，安康提出了《加強(qiáng)新型傳染病疫苗研發(fā)技術(shù)應(yīng)急儲(chǔ)備的建議》、《關(guān)于加強(qiáng)針對新發(fā)傳染病的人用疫苗科研、生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)的建議》、《關(guān)于提升新冠疫苗生產(chǎn)能力儲(chǔ)備的議案》。

    呼吁加強(qiáng)疫苗研發(fā)技術(shù)應(yīng)急儲(chǔ)備

    在突發(fā)性疫情出現(xiàn)之時(shí)，企業(yè)加碼疫苗研發(fā)是否來得及抵御疫情的發(fā)展？新冠疫苗研發(fā)出來市場卻沒了，企業(yè)會(huì)不會(huì)竹籃打水一場空？未來，如有新的疫情出現(xiàn)，政府如何快速啟動(dòng)相關(guān)疫苗研發(fā)？新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，有關(guān)疫苗研發(fā)是否有前景的討論一直是關(guān)注的焦點(diǎn)。

    針對行業(yè)存在的現(xiàn)象，安康認(rèn)為，疫情的“防”遠(yuǎn)比“治”更重要，面對新型傳染病防控工作，如果對疫苗研發(fā)沒有“善始善終”，對已取得的研究成果未總結(jié)評價(jià)形成技術(shù)儲(chǔ)備，一旦疫情再次席卷而來，將錯(cuò)失最佳應(yīng)對時(shí)機(jī)，對前期的研發(fā)投入也是一種浪費(fèi)，同時(shí)挫傷了企業(yè)研發(fā)的積極性。

    安康以2013年H7N9禽流感疫情為例介紹，當(dāng)時(shí)政府各部門組織企業(yè)夜以繼日的進(jìn)行科技攻關(guān)，并完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示安全性、有效性達(dá)預(yù)期指標(biāo)。但受疫情影響無法做III期臨床，在臨床II期階段的審批僅能做為技術(shù)儲(chǔ)備，但因?yàn)闆]有相關(guān)規(guī)定，造成不知道該向哪個(gè)部門提出需要做技術(shù)儲(chǔ)備審批的需求，以致于做完臨床II期后，面對階段性的研發(fā)成果沒有一個(gè)明確的結(jié)論，給企業(yè)帶來一定的困擾。

    對此，安康提出三點(diǎn)建議：其一、國家科技部、衛(wèi)健委研究出臺(tái)相關(guān)政策，對新型傳染性疾病疫苗的研發(fā)從應(yīng)急立項(xiàng)到研發(fā)整個(gè)過程進(jìn)行全程跟蹤管理，對臨床二期結(jié)果良好，因疫情原因無法做三期臨床的疫苗列入技術(shù)儲(chǔ)備。其二，由于疫苗研發(fā)時(shí)間過長，且安全性評價(jià)、臨床試驗(yàn)和規(guī)?；a(chǎn)等需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和費(fèi)用，因此在面臨的重大傳染病疫情時(shí)，國家應(yīng)該投資或者是跟公司合作來投資，為疫情有可能出現(xiàn)的常態(tài)化防控工作做好周全準(zhǔn)備。其三，對于無法預(yù)知的傳染病，雖然無法進(jìn)行實(shí)物儲(chǔ)備，但在儲(chǔ)備制度建設(shè)上，做好技術(shù)儲(chǔ)備，快速研發(fā)機(jī)制的準(zhǔn)備，應(yīng)急審評審批的法律準(zhǔn)備、適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)能（生產(chǎn)線）儲(chǔ)備策略等。

    呼吁加強(qiáng)針對新發(fā)傳染病的人用疫苗

    科研、生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)

    此外，安康還提出《關(guān)于加強(qiáng)針對新發(fā)傳染病的人用疫苗科研、生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)的建議》。

    “近年來，新發(fā)和再發(fā)傳染病頻發(fā)，新型病原體不斷出現(xiàn)，如新冠、禽流感、埃博拉、寨卡等高傳染性和致病性的病毒，尤其是目前的新冠肺炎疫情給全球衛(wèi)生、健康、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)帶來了巨大的威脅。疫苗是防控疫情的重要手段，開展疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)取決于是否具備與病毒生物安全防控等級相適應(yīng)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)平臺(tái)。如果沒有與之相適應(yīng)的科研與生產(chǎn)平臺(tái)則會(huì)影響我們對新發(fā)傳染病的研究與疫苗的研發(fā)生產(chǎn)。”安康表示。

    安康介紹，目前國內(nèi)新發(fā)傳染病高等級生物安全科研平臺(tái)數(shù)量少。目前國內(nèi)生物安全三級（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱P3）僅有89個(gè)，其中55個(gè)為細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)室；而世界其他發(fā)達(dá)國家，生物安全高等級實(shí)驗(yàn)室數(shù)量遠(yuǎn)高于我國，以美國為例，在2011年時(shí)就擁有P3實(shí)驗(yàn)室1495個(gè)，是我國的17倍。

    此外，我國現(xiàn)有的P3實(shí)驗(yàn)室也面臨著分布不均、實(shí)驗(yàn)室面積也很小、只能做相關(guān)檢測和少量分離工作，無法解決疫苗研發(fā)和相關(guān)安全性評價(jià)試驗(yàn)等難題。“在新冠疫苗研發(fā)中，能否獲得P3級別實(shí)驗(yàn)室的支持，將成為疫苗研發(fā)進(jìn)度的關(guān)鍵。事實(shí)也正是如此，目前進(jìn)度最快的幾家企業(yè)，均處于P3實(shí)驗(yàn)室較多的地區(qū)。”安康介紹，沒有相應(yīng)的人用疫苗三級安全防護(hù)生產(chǎn)車間檢查評定部門和評定標(biāo)準(zhǔn)更是制約了P3實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。

    對此，安康建議，為加強(qiáng)針對新發(fā)高傳染性、致病性傳染病的人用疫苗研發(fā)與生產(chǎn)能力平臺(tái)建設(shè)，應(yīng)針對人用疫苗的生產(chǎn)車間的管理職能歸屬問題，建議盡快落實(shí)其分管部委；盡快出臺(tái)高等級（P3）實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間的規(guī)劃、技術(shù)規(guī)范、審批流程，鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身需求獨(dú)立建設(shè)或聯(lián)合建設(shè)研發(fā)生產(chǎn)用P3實(shí)驗(yàn)室或P3人用疫苗生產(chǎn)車間；加快對目前為研發(fā)、生產(chǎn)新冠疫苗已立項(xiàng)建設(shè)的三級安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)車間的審批和驗(yàn)收，從而促進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)，最終以較短的時(shí)間取得疫情防控的勝利。

（編輯 張偉 白寶玉）