本報記者 張敏 曹衛(wèi)新

    見習記者 李雯珊

    “這十年，是我國衛(wèi)生健康事業(yè)進步最大，老百姓健康獲得感不斷增強的十年。人均預期壽命從74.8歲增長到78.2歲，這是一個歷史性的躍升。”國家衛(wèi)生健康委員會副主任李斌9月7日在中共中央宣傳部舉行的“中國這十年”系列主題新聞發(fā)布會上表示。

    這一歷史性變化的背后，是我國醫(yī)療服務水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥生物產業(yè)創(chuàng)新和轉型加快。

    黨的十八大以來，我國醫(yī)療體制改革加速，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策持續(xù)推出，加速實現研發(fā)、產品質量標準全面與國際接軌；醫(yī)藥生物企業(yè)乘政策東風加大研發(fā)投入，推動創(chuàng)新產品上市，加速實現從跟跑者到并跑者再到在某些領域趕超的目標；資本市場成為我國醫(yī)藥生物行業(yè)改革和“換擋升級”的助力者，為產業(yè)發(fā)展持續(xù)提供資金和發(fā)展動能。

    《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，2030年我國人均預期壽命要達到79歲；加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新；提升產業(yè)發(fā)展水平；到2030年，實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。這意味著科技、產業(yè)、資本三方面協(xié)調將再進一步。

    政策組合效應發(fā)酵

    創(chuàng)新生態(tài)加速形成

    縱觀全球，任何一個有競爭力、生命力的醫(yī)藥生物產業(yè)背后必定有一個良性循環(huán)的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。十年來，我國醫(yī)藥生物產業(yè)發(fā)生了巨大變化，產業(yè)生態(tài)加速優(yōu)化，在政策助推下重要創(chuàng)新成果競相涌現，在諸多領域實現了從0到1的跨越。

    “十年來，國家出臺了多項醫(yī)藥政策推動我國醫(yī)藥生物產業(yè)轉型升級，有兩條主線，一是整合存量，實現仿制藥價值回歸；二是鼓勵和引導創(chuàng)新，醫(yī)藥產業(yè)加速結構調整和技術創(chuàng)新。”恒瑞醫(yī)藥相關負責人向《證券日報》記者表示。

    回顧這十年，藥品帶量采購是一定要濃墨重彩描述的事件。

    長期以來，在國內市場，由于仿制藥的質量和數量無法跟過期專利藥相抗衡，因此“專利懸崖”“進口藥降價”并未大規(guī)模出現。在此背景下，我國推出關于仿制藥質量和療效一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，并在2018年首次實施藥品帶量采購。截至目前，我國已經開展七批帶量采購，范圍已經從藥品延伸至高值醫(yī)用耗材，整體價格大幅下降，如集采推動冠脈支架均價從1.3萬元降至700元。

    集采壓縮仿制藥、高值醫(yī)用耗材價格空間的同時，也倒逼著企業(yè)持續(xù)推進醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，而這也是政策重點扶持的方向。

    中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖認為，健康中國目標的實現最終依靠的是自主創(chuàng)新力量。“2008年，‘重大新藥創(chuàng)制’國家科技重大專項啟動，直接帶來了兩大變化：大批人才向我國聚集、國家投入向科研凝聚。2012年以后醫(yī)藥生物行業(yè)進入培育期。”

    2015年，被稱為中國創(chuàng)新藥歷史上最重要的“44號文”——《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。這份文件開啟了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的新篇章。

    2017年6月份，中國成為ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）會員，彰顯我國藥品審評體系和審評能力現代化水平的穩(wěn)步提升。也是在這一年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

    “隨著我國藥品審評審批制度改革開啟，一系列務實與前瞻并舉的新藥政策出臺，對新藥的快速面世，對中國創(chuàng)新藥企業(yè)走向國際都起到了關鍵的助推作用。經過這些年的發(fā)展，中國生物醫(yī)藥企業(yè)，特別是創(chuàng)新藥企業(yè)，已經加入追趕全球領先的跨國藥企的隊列中，甚至已經在某些領域跟上了發(fā)達國家的腳步。”君實生物CEO李寧對《證券日報》記者表示。

    在持續(xù)改革的過程中，中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展也在加速：2017年，《中醫(yī)藥法》正式實施，這是我國首次從法律層面明確中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障；2019年，《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對外公布，從黨和國家發(fā)展全局的高度對中醫(yī)藥工作作出全方位、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性安排。

    “中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分，對于諸多健康問題，越來越顯示出獨特的價值。”康緣藥業(yè)相關負責人向記者介紹，多年來，公司持續(xù)開展現代中藥研發(fā)創(chuàng)新和先進制造。截至目前，康緣藥業(yè)累計研發(fā)上市49個獨家中藥新藥。

    科技水平持續(xù)提升

    創(chuàng)新成果不斷涌現

    過去十年，醫(yī)藥創(chuàng)新使得我國創(chuàng)新藥和器械加速上市，量質齊升。其中，2021年國家藥監(jiān)局審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。

    啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇對記者表示，過去十年，中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，從專利藥仿制到Me-too、Me-better，再到First in class，都意味著中國的創(chuàng)新能力達到一定水平，中國的產品和服務也不再被貼上“山寨”標簽。

    諾輝健康是中國目前唯一獲批癌癥早篩產品注冊證的企業(yè)，公司CEO朱葉青回顧十年來體外診斷行業(yè)發(fā)展時表示：“近十年行業(yè)變化巨大，從最初代理進口試劑到普遍擁有自主研發(fā)能力，逐漸形成了進口替代、新冠檢測、基因檢測疾病篩查三個新方向。癌癥早篩是當下IVD行業(yè)布局的重點，針對亞洲地區(qū)的高發(fā)癌癥，國內原研技術經過前瞻性注冊臨床的驗證更具應用優(yōu)勢。”

    過去十年，傳統(tǒng)制藥巨頭加速轉型，改變產品結構、投入藥物研發(fā)、提升創(chuàng)新含金量，實現了高質量發(fā)展。例如，持續(xù)堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略的石藥集團，把最初制劑和原料藥的“二八占比”扭轉為“八二占比”，并在創(chuàng)新藥的賽道跑出加速度；2022年以來，公司上市全球首個米托蒽醌納米藥物、中國首個PI3K選擇性抑制劑，IgG4亞型RANKL抗體藥于全球第一個遞交上市申請。從石藥集團對外發(fā)布的信息來看，未來五年，石藥將有30余個創(chuàng)新藥上市，其中不乏具有全球專利和極具市場價值的重磅產品。

    醫(yī)藥創(chuàng)新實現跨越式發(fā)展，彰顯中國醫(yī)藥生物產業(yè)研發(fā)實力。宋瑞霖介紹，以研發(fā)管線產品數量衡量，中國對全球貢獻占比已達到13.9%。這一貢獻比例在2015年只有4.1%，2018年為7.8%，到2020年已穩(wěn)居第二梯隊之首。

    隨著研發(fā)實力的提升，逐漸有中國的創(chuàng)新藥/研發(fā)產品走向海外。2019年，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼成為第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）獲準上市的抗癌新藥，實現了中國創(chuàng)新藥出海“零的突破”。2022年3月份，傳奇生物的西達基奧侖賽（cilta-cel）獲FDA批準上市，成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。

    “2015年以前，我國主要是以仿制藥為主，國內較少發(fā)生License-out項目。但是，從2015年開始，中國藥企加快國際化步伐，License-out項目加速涌現。例如，2021年8月份，榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權給美國西雅圖遺傳學公司，一度刷新中國藥企單藥出海交易額的最高紀錄。”宋瑞霖介紹，近年來交易頻頻的License-out項目，證明我國藥企的研發(fā)能力、技術實力得到了國際市場的認可。

    十年風雨兼程，十年碩果累累。2021年，我國醫(yī)藥工業(yè)實現營業(yè)收入33707.5億元；實現利潤總額7087.5億元。“從目前的趨勢來看，未來中國會誕生更多具有全球領導地位的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。”梁颕宇表示。

    “三年前，邁瑞醫(yī)療率先做出中國醫(yī)療器械產業(yè)進入‘黃金十年’的預判。如今，新形勢、新變局的出現非但沒有打亂行業(yè)發(fā)展的主線，反而促使‘黃金十年’的成色更足。目前，邁瑞醫(yī)療在全球醫(yī)療器械行業(yè)領域已經實現從追隨者到挑戰(zhàn)者身份的轉變，未來的發(fā)展目標是用5年至10年進入全球前二十，用更長的時間進入全球前十，在通往引領者的道路上不斷開拓邁進。”邁瑞醫(yī)療董事長李西廷向記者表示。

    醫(yī)藥上市公司

    打造創(chuàng)新高地

    資本市場在助力醫(yī)藥生物產業(yè)發(fā)展方面功不可沒。

    十年來，資本市場數千億元資金涌入醫(yī)藥生物行業(yè)。同花順數據顯示，截至2022年8月底，十年來總計有270家醫(yī)藥生物公司在A股上市融資，累計首發(fā)募集資金總額超2700億元。2019年科創(chuàng)板開板以來，95家醫(yī)藥生物公司上市融資，募集資金總額超1500億元。作為科創(chuàng)板設立之初重點支持的產業(yè)之一，醫(yī)藥生物產業(yè)三年來蓬勃發(fā)展，成為科創(chuàng)板第二大產業(yè)集群。

    十年來，資本市場持續(xù)賦能醫(yī)藥生物企業(yè)成長。2012年，彼時A股醫(yī)藥生物行業(yè)總計有26家市值超100億元的上市公司。十年過去，這26家中的4家企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥、愛爾眼科、片仔癀、智飛生物已經成長為千億市值上市公司。

    十年來，資本市場助力醫(yī)藥生物行業(yè)改革，行業(yè)逐步形成優(yōu)勝劣汰的發(fā)展生態(tài)。十年來，A股吸引了邁瑞醫(yī)療、藥明康德這種從美股退市回歸A股上市、市值已經超千億元的公司，也誕生了聯影醫(yī)療、萬泰生物這種千億市值俱樂部的后起之秀。當然，也有部分上市公司總市值跌落，例如海正藥業(yè)、哈藥股份等，標志著以銷售驅動業(yè)績成長、仿制藥享受高毛利率的時代結束。

    十年來，隨著國家鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策不斷推出，資本市場已經成為醫(yī)藥生物行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的沃土。

    數據顯示，十年來，A股醫(yī)藥生物上市公司累計投入超4000億元用于研發(fā)投入，其中2021年，A股醫(yī)藥生物上市公司累計研發(fā)投入超1000億元。“恒瑞醫(yī)藥2000年上市以后，重點就是布局創(chuàng)新藥的研發(fā)，公司當時融資4個多億元，第一步就是打造具有國際視野的研發(fā)團隊，推動公司走上創(chuàng)新之路。”恒瑞醫(yī)藥相關人士向記者表示。

    “2002年9月份上市以來，康緣藥業(yè)共經歷了3次融資，累計募集資金9億元。多年來，康緣藥業(yè)始終以振興國藥為使命，積極實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，加大研發(fā)投入，建立了國際先進的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，在新藥證書、有效發(fā)明專利、承擔國家重大科研項目的數量上均居行業(yè)領先水平。”康緣藥業(yè)相關負責人向記者表示。

    特別值得一提的是，作為資本市場改革的突破口和試驗田，科創(chuàng)板的設立極大地鼓勵了具有創(chuàng)新屬性的藥企在資本市場融資發(fā)展。截至2022年8月底，科創(chuàng)板上市公司中生物醫(yī)藥企業(yè)占比超20%（95/459），覆蓋了創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、生物制品和臨床試驗服務等細分領域。19家醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)采用第五套標準上市。

    “科創(chuàng)板設立第五套上市標準，催生了一大批優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)上市，使其獲得了強有力的資金支持，更好地服務主業(yè)，吸引更多優(yōu)秀人才加入，為快速推進創(chuàng)新技術發(fā)展提供了動力和保障，并增強抗風險能力，為國內生物醫(yī)藥企業(yè)邁向國際化提供了有利條件。”李寧向記者表示。

    2022年6月份，《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》發(fā)布實施，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進一步為處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的硬科技醫(yī)療器械類企業(yè)創(chuàng)造良好的資本環(huán)境。

    日前，科創(chuàng)板迎來了適用于醫(yī)療器械第五套上市標準發(fā)布后首家上市的企業(yè)——微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司。

    “科創(chuàng)板正在成為新興的具有全球競爭力的生物醫(yī)藥上市中心。”根據中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會最新數據顯示。