本報訊 （記者李雯珊）9月22日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱“康哲藥業(yè)”）與重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）簽訂獨家合作協(xié)議，獲得兩款1類治療用生物制品唯康度塔單抗（GR2001）注射液和斯樂韋米單抗（GR1801）注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)與除中國大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非的獨家許可權(quán)。

    唯康度塔單抗是一款安全性佳，且優(yōu)效于破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），可為患者提供快速且持久保護的破傷風(fēng)被動免疫制劑。產(chǎn)品中國Ⅲ期臨床試驗達到了主要療效終點。2024年5月，產(chǎn)品被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，其新藥上市申請（NDA）已于2025年5月獲得CDE受理，有望成為中國第二個獲批的破傷風(fēng)被動免疫單抗。

    斯樂韋米單抗是全球首款針對狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重組全人源抗狂犬病病毒（RABV）雙特異性抗體，符合世界衛(wèi)生組織（WHO）建議開發(fā)的針對不同抗原位點的“雞尾酒式”療法，可大規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)化穩(wěn)定生產(chǎn)，并且中和譜廣、免疫原性低、對疫苗主動免疫干擾小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的NDA獲CDE受理；此外，其針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的臨床試驗申請已于2025年7月獲得NMPA批準(zhǔn)，目前正在進行Ⅲ期臨床試驗。

    據(jù)悉，康哲藥業(yè)始終致力于布局具有臨床價值及差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品。破傷風(fēng)和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現(xiàn)有被動免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔單抗注射液和斯樂韋米單抗注射液的獲批上市，有望為破傷風(fēng)及狂犬病暴露后患者帶來新的被動免疫防治選擇，并可與康哲藥業(yè)在售產(chǎn)品在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源方面協(xié)同，早日惠及廣大患者。

（編輯 張明富）