本報(bào)記者 謝嵐

    12月11日，天藥股份晚間公告稱，塞來(lái)昔布原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)。這意味著該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)銷售，對(duì)天藥股份拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)有積極意義。截至目前，國(guó)內(nèi)擁有塞來(lái)昔布原料藥批準(zhǔn)文號(hào)或已經(jīng)通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的企業(yè)包括天藥股份在內(nèi)共有20家。

    據(jù)了解，塞來(lái)昔布是非甾體類抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。塞來(lái)昔布制劑產(chǎn)品多用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來(lái)昔布固體口服制劑在全球市場(chǎng)的銷售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來(lái)昔布膠囊在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為12.4億元，2015年至2019年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10%。

    據(jù)悉，天藥股份的制劑產(chǎn)品塞來(lái)昔布膠囊已于今年2月獲得美國(guó)ANDA（美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）批準(zhǔn)文號(hào)，可在美國(guó)市場(chǎng)銷售。此次，天藥股份的塞來(lái)昔布原料藥通過(guò)CDE審批，有利于拓展產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售市場(chǎng)，形成國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)同步銷售的良好格局。

    今年以來(lái)，天藥股份已有多個(gè)藥品取得積極進(jìn)展。年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)美國(guó)FDA新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2月份，塞來(lái)昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn)，對(duì)拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。3月份，甲潑尼龍片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬國(guó)內(nèi)首家。8月份，天藥股份的潑尼松片獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。9月份，溴芬酸鈉原料藥通過(guò)CDE審批，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。隨著這些藥品的上市銷售，天藥股份將進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)份額，未來(lái)業(yè)績(jī)也將逐步釋放。

（編輯 田冬）