本報兩會報道組 張敏

    在全國兩會召開之際，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華向《證券日報》記者介紹，今年全國兩會他帶來了《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定》等建議。

    根據(jù)《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”專利法第十一條第一款規(guī)定“發(fā)明和實用型專利權被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。”上述法律規(guī)定簡稱藥品專利期限補償制度。

    據(jù)統(tǒng)計分析，全球范圍藥品專利期限補償情況可分兩類：一是未實行專利權延期制度，專利權限到期后，專利保護權也隨之消失。這類國家超過180多個。二是實行專利期限補償制度的國家，僅40多個，而其中又有約30個國家（歐盟成員國）對專利期限補償制度作出“出口豁免”例外規(guī)定。

    陳保華介紹，歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例作出在專利權延長期內以出口為目的的“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”例外規(guī)定，其目的是用以彌補SPC（專利補充保證書）法案關于專利延長期內，生產(chǎn)商不能為任何目的生產(chǎn)該藥品的制度缺陷，從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專利保護或保護期已過的非歐盟市場。

    陳保華表示，由于我國的藥品專利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規(guī)定，有可能對國內市場和國際市場不加區(qū)分地實施專利保護，所產(chǎn)生的弊端主要是在專利權延長期內，限制了我國制藥企業(yè)制造、使用和銷售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

    陳保華認為，我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實現(xiàn)“制藥大國”向“制藥強國”跨越的夢想，我們必須著力完善制度機制，以便更好發(fā)揮法律的引領保障作用。

    為此，陳保華建議，在《專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。

（編輯 喬川川）