在國家政策給出強力鼓勵信號后，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機遇，今年上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)下近五年來新高。媒體引述國務(wù)院國資委的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)近期明確表示，國家正準(zhǔn)備打造一支生物醫(yī)藥的國家隊。在創(chuàng)新藥這場盛宴中，已經(jīng)默默耕耘了多年的天士力，終于也要迎來自己的高光時刻。9月22日晚間，天士力（600535）發(fā)布公告稱，公司重磅生物創(chuàng)新藥普佑克獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。

    國際頂級醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》已認(rèn)可為安全的溶栓藥物

    普佑克是“十一五”規(guī)劃期間國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下獲批的1類生物創(chuàng)新藥（急性ST段抬高型心肌梗死適應(yīng)癥），本次急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥是該藥在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥。相較于其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機制獨特，全身系統(tǒng)性出血風(fēng)險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產(chǎn)工藝先進。

    根據(jù)《中國急性腦梗死后出血轉(zhuǎn)化診治共識2019》報告關(guān)于該適應(yīng)癥描述：缺血性腦卒中的溶栓治療中，往往伴隨著較高的出血風(fēng)險，溶栓后出血問題引發(fā)醫(yī)患的擔(dān)憂。據(jù)國際頂級醫(yī)療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）相繼發(fā)表的論文均顯示普佑克有低出血風(fēng)險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現(xiàn)癥狀后4.5小時內(nèi)接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機對照Ⅲ期臨床試驗（PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結(jié)果顯示普佑克組癥狀性顱內(nèi)出血（SITS-MOST標(biāo)準(zhǔn)）顯著低于對照組，且7天內(nèi)溶栓相關(guān)的大出血和全身系統(tǒng)性出血事件發(fā)生率也均顯著低于對照組。    

    《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》刊文截圖

    新財富醫(yī)藥研究排名前列的東吳證券的研報認(rèn)為，對于急性缺血性腦卒中（AIS）患者，癥狀發(fā)作后4.5小時內(nèi)進行靜脈溶栓治療被視為首選療法。普佑克臨床Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，普佑克靜脈溶栓治療發(fā)病0-4.5小時急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經(jīng)功能缺損癥狀，促進身體功能恢復(fù)，改善患者生活質(zhì)量，與國外原研藥療效相當(dāng)；同時，普佑克安全風(fēng)險可控，與原研藥相比死亡和出血風(fēng)險較低。

    創(chuàng)新驅(qū)動愿景逐步落地 研發(fā)平臺加速推進

    天士力上半年控股股東變更為華潤三九，實際控制人變更為中國華潤有限公司，公司正式成為華潤三九旗下成員企業(yè)。公司正迅速推動與華潤三九的“百日融合”“首年融合”。作為華潤三九“一體兩翼”戰(zhàn)略中的“一翼”，天士力核心定位為“創(chuàng)新驅(qū)動”，愿景是成為創(chuàng)新引領(lǐng)的中國醫(yī)藥市場領(lǐng)先企業(yè)。

    據(jù)公司半年報，天士力目前在研管線中創(chuàng)新藥達31項，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨床，搭建起管線豐富的創(chuàng)新生物藥研發(fā)平臺。在國家層面積極推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新、打造生物醫(yī)藥國家隊的政策背景下，天士力瞄準(zhǔn)生物藥大市場，依托華潤的央企體系，正加速從一家傳統(tǒng)藥企蛻變成為創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司正致力于在創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥實現(xiàn)“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。

    普佑克腦梗適應(yīng)癥獲批，顯示出天士力在生物藥創(chuàng)新研發(fā)上已經(jīng)積累了足夠的經(jīng)驗與能力。公司半年報顯示，天士力目前在研管線中創(chuàng)新藥達31項。其中，公司不僅在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域有近20款臨床中后期產(chǎn)品持續(xù)推進，而且在市場關(guān)注度高的生物創(chuàng)新領(lǐng)域已有布局，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨床，實現(xiàn)了“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。

    信達證券的研報指出，天士力持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，本次中報公司首次詳細闡述“疾病樹”和“產(chǎn)品樹”的戰(zhàn)略布局，清晰梳理公司研發(fā)管線儲備及相關(guān)進展，市場對于公司創(chuàng)新中藥領(lǐng)域的布局相對熟悉，對于創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域的布局關(guān)注度相對較低，研發(fā)管線尚未得到充分定價，有望實現(xiàn)價值重估。

    （CIS）