本報(bào)記者 謝嵐

    隨著利好政策持續(xù)出臺(tái)和市場(chǎng)大環(huán)境的改善，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入一個(gè)蓬勃生長(zhǎng)的時(shí)期。2019年6月3日，生物醫(yī)藥公司東方略收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）關(guān)于VGX-3100三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理通知。

    VGX-3100是全球首款針對(duì)HPV感染相關(guān)癌前病變的治療藥物，其中針對(duì)宮頸癌前病變的臨床試驗(yàn)在美國(guó)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，未來(lái)如果成功，將有望為中國(guó)數(shù)百萬(wàn)HPV感染相關(guān)癌前病變患者提供首個(gè)替代手術(shù)切除的治療方案。業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于數(shù)百萬(wàn)宮頸癌癌前病變的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息，全球首款治療性疫苗VGX-3100有望幾年后與美國(guó)同步上市。

    據(jù)了解，VGX-3100是東方略與美國(guó)癌癥免疫治療公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研發(fā)的一款DNA免疫治療產(chǎn)品，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）導(dǎo)致的癌前病變，東方略擁有其在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

    近年來(lái)東方略在資本市場(chǎng)上也動(dòng)作不斷，其原為新三板掛牌公司，去年5月摘牌后，不斷傳出新一輪融資和赴港上市消息。今年三月，東方略間接持股方金城醫(yī)藥曾在互動(dòng)平臺(tái)上透露，公司已在為上科創(chuàng)板進(jìn)行輔導(dǎo)。

    瞄準(zhǔn)HPV感染相關(guān)癌病百億元級(jí)市場(chǎng)

    記者了解到，HPV全稱人類乳頭瘤病毒，已知的病毒亞型有200多種，根據(jù)它們的致病性，可以分為低危型和高危型。研究顯示，90%以上的宮頸癌都與HPV感染有關(guān)，其中以高危型HPV16和HPV18最為突出，引起了70%-80%的宮頸癌。

    世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)宮頸癌前病變患者數(shù)量約為適齡女性的2%，患病人數(shù)超過(guò)500萬(wàn)，中國(guó)女性健康正飽受HPV病毒的威脅，而全球針對(duì)HPV感染相關(guān)癌前病變尚無(wú)治療藥物。因此，如果VGX-3100成功投放市場(chǎng)，不僅是國(guó)內(nèi)廣大女性的福音，也將形成超百億元級(jí)大市場(chǎng)。

    東方略有關(guān)人士表示，不同于HPV預(yù)防性疫苗針對(duì)健康人群，VGX-3100是靶向HPV-16和HPV-18的E6、E7蛋白的DNA免疫療法，可以針對(duì)已經(jīng)感染了HPV病毒以及發(fā)生了癌前病變的患者，也不存在用藥的年齡限制。

    東方略此次獲得受理的是中國(guó)加入全球多中心3期臨床試驗(yàn)的臨床申請(qǐng)，將與合作方Inovio公司同步推進(jìn)臨床試驗(yàn)。VGX-3100上市后將成為全球首款HPV感染相關(guān)癌前病變的非手術(shù)治療藥物，填補(bǔ)臨床空白。VGX-3100除宮頸癌前病變外，其他適應(yīng)癥還包括外陰癌前病變和肛門癌前病變，均處于臨床試驗(yàn)階段。

    政策資本雙加持創(chuàng)新藥迎發(fā)展新時(shí)期

    公開(kāi)資料顯示，東方略專注于腫瘤創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，為滿足臨床需求提供解決方案，目前已擁有三個(gè)新藥平臺(tái)，分別是DNA免疫療法VGX-3100、創(chuàng)新藥物組合Toca511&TocaFC，以及基因編輯優(yōu)化的實(shí)體瘤CAR-T項(xiàng)目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&TocaFC均已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段。此外，東方略還通過(guò)內(nèi)部開(kāi)發(fā)兼外部合作的模式，在全球范圍內(nèi)尋找有差異化的抗腫瘤新藥合作項(xiàng)目。

    Toca 511&TocaFC是由美國(guó)Tocagen公司原研開(kāi)發(fā)，東方略擁有其在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)，雙方正在合作推進(jìn)該產(chǎn)品的全球三期臨床試驗(yàn)。Toca511&TocaFC的首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)高級(jí)別膠質(zhì)瘤，由于早期臨床效果突出，已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)證和EMA授予的PRIME藥物認(rèn)證，目前正處于三期臨床試驗(yàn)中。

    對(duì)于目前東方略在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新藥新突破，東方略有關(guān)人士表示，政策的逐步開(kāi)放和資本的助力，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了強(qiáng)大支持。

    2017年，中國(guó)加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，且中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

    在《意見(jiàn)》中提出，我國(guó)可以有條件接受境外臨床數(shù)據(jù)。東方略有關(guān)人士提到這一政策時(shí)表示，曾經(jīng)研發(fā)一款藥物可能需要十余年的時(shí)間，現(xiàn)在在有條件的情況下，可以使用美國(guó)上市藥品的臨床數(shù)據(jù)，大大縮短了研發(fā)新藥的時(shí)間。

    此外，在2018年初，港股上市規(guī)則做出非盈利上市規(guī)則修訂，研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)有望逐步登陸資本市場(chǎng)。目前，科創(chuàng)板在上海證券交易所設(shè)立并試點(diǎn)注冊(cè)制，為未盈利或未有收入的生物科技企業(yè)提供了一個(gè)多元化的融資渠道。

    德勤《資本市場(chǎng)回顧與展望——創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)下的醫(yī)藥與生物科技行業(yè)》報(bào)告中指出，資本市場(chǎng)開(kāi)始了迎來(lái)研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)上市大潮，證券市場(chǎng)上醫(yī)藥及生物科技行業(yè)的投、融資活動(dòng)將保持熱度。東方略有關(guān)人士提到，政策不斷開(kāi)放，讓中國(guó)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷接近發(fā)達(dá)國(guó)家的水平，資本市場(chǎng)不斷注入的資金，也會(huì)讓創(chuàng)新藥在研發(fā)創(chuàng)新和制造技術(shù)上也會(huì)有著新的突破。

（編輯 白寶玉 策劃 謝嵐）