本報訊 （記者王僖）9月16日，記者從科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）獲悉，公司在研的外泌體原料已正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的Ⅱ型藥物主文件（DMF）備案（備案號：042265），這一成果標(biāo)志著公司外泌體技術(shù)達到國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，將為公司在外泌體領(lǐng)域的全球化布局奠定基礎(chǔ)。

    外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強穿透能力、靶向修飾潛能等獨特優(yōu)勢，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)及消費級市場如醫(yī)美、抗衰等領(lǐng)域，其在研發(fā)上的技術(shù)壁壘與研發(fā)難度位居生物活性原料領(lǐng)域前列。

    FDA DMF備案是國際藥品注冊與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其Ⅱ型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到穩(wěn)定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性數(shù)據(jù)等方面均通過國際嚴(yán)苛審核，是對公司研發(fā)實力的權(quán)威認證，可助力公司快速搶占高端市場份額，同時備案成果有助于該原料未來進入其他海外市場，為公司外泌體產(chǎn)品在全球商業(yè)化落地提供合規(guī)支持。

    科興制藥外泌體項目誕生于公司的K'Exosome遞送技術(shù)平臺，該平臺實現(xiàn)了臨床級外泌體的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準(zhǔn)靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創(chuàng)制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發(fā)項目已經(jīng)獲得“深圳市科技重大專項項目”。

    隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，外泌體的應(yīng)用價值仍在被持續(xù)挖掘，全球市場規(guī)模正加速擴張。根據(jù)BCC Research報告，全球外泌體診斷、治療和研究工具市場在2023年達到了2.275億美元，并預(yù)計到2028年將增長至13億美元，約42.2%的復(fù)合年增長率（CAGR）。也有研究認為，外泌體應(yīng)用在天然外泌體和工程化外泌體的市場規(guī)?？赡茉谏锨|美元。

    科興制藥始終堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，出海平臺業(yè)務(wù)近年成效顯著，同時，公司也在持續(xù)推進“研發(fā)國際化”。此次外泌體原料通過FDA的Ⅱ型DMF備案，正是公司“研發(fā)國際化”的重要落子，結(jié)合公司已編織的海外商業(yè)化營銷網(wǎng)絡(luò)，有機會為外泌體原料進入歐美市場和新興市場打開關(guān)鍵通道。

（編輯 郭之宸）