本報訊 （記者張敏）9月8日，港股上市公司遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）發(fā)布公告，公司核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日在歐洲獲批新適應癥的CE標志認證，用于肝癌患者治療。本次批準新增適應癥使釔[90Y]微球注射液的適用范圍在原有的不可切除肝細胞癌（HCC）和不可切除結直腸癌肝轉移（mCRC）的基礎上，擴展到不可切除肝內(nèi)膽管癌（ICC）、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉移（mNET）或其他肝轉移等多重適應癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉移的分類更全面。

    遠大醫(yī)藥介紹，公司正積極與中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應癥，并將采用“中美雙報”的國際化注冊路徑，促進該產(chǎn)品的全球市場拓展。

    據(jù)了解，易甘泰®釔[90Y]微球注射液是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已在全球50多個國家和地區(qū)供超過15萬人次使用，并獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學會指南（ESMO）等多個國際權威機構的治療指南的推薦。

    在國內(nèi)上市后，易甘泰®展現(xiàn)出巨大的市場潛力，截至2024年末，該產(chǎn)品已累計治療近2000例患者，2024年實現(xiàn)近5億港元銷售收入，同比增長超140%。

    在取得亮眼的商業(yè)化成績的同時，遠大醫(yī)藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應癥。今年7月份，基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準釔[90Y]微球注射液新增適應癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小，該產(chǎn)品成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。

    適應癥的持續(xù)拓展不僅為易甘泰®注入了全新的增長動力，更使其以“一藥多能”的特性構建起管線級價值，相當于以單產(chǎn)品之力實現(xiàn)了多產(chǎn)品管線的治療覆蓋，真正達成“一個產(chǎn)品匹敵一個管線”的戰(zhàn)略突破。

    根據(jù)GLOBOCAN2022年數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，死亡病例數(shù)約76萬，為全球第六大新發(fā)癌癥及全球第三大致死癌癥。其中，HCC和ICC為肝癌中最為常見的兩大病例類型，在肝癌患者中的總計占比約達95%。

    VirtueMarketResearch數(shù)據(jù)顯示，2024年全球HCC的市場規(guī)模達到35億美元，且預計將以約23%的年復合增長率增長到2030年的98.5億美元，尤以北美及歐洲市場的規(guī)模最高。

    遠大醫(yī)藥表示，未來，公司將依托全球領先的核藥平臺及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，積極布局創(chuàng)新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點。同時，公司也將繼續(xù)堅持自主研發(fā)創(chuàng)新核藥及“中美雙報”的策略，持續(xù)推進國際多中心臨床擴展全球市場，打造核藥產(chǎn)業(yè)“GoGlobal”的長期發(fā)展路徑。

（編輯 郭之宸）