本報(bào)記者 張敏

    《證券日?qǐng)?bào)》記者獲悉，近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥控股參與投資并在大中華區(qū)享有獨(dú)家代理權(quán)的加拿大科納維醫(yī)療有限公司（ConaviMedicalInc.，后文簡(jiǎn)稱“科納維”）研發(fā)的一款血管內(nèi)超聲光學(xué)同步成像系統(tǒng)「NOVASIGHTHybrid™System」（后文簡(jiǎn)稱：“NOVASIGHT”）繼美國(guó)FDA、加拿大HealthCanada獲得上市許可后，于日本正式通過醫(yī)療器械注冊(cè)審批并上市。

    值得一提的是，NOVASIGHT也因其創(chuàng)新性被我國(guó)監(jiān)管部門納入特別審批程序的“綠色通道”。

    “遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年來的一系列大動(dòng)作引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。公司不僅具有專業(yè)的投資判斷能力，并且擁有打通整合研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化‘任督二脈’的能力。”一位接近遠(yuǎn)大醫(yī)藥的人士向記者介紹，這些已經(jīng)在海外上市的品種有望借助公司的銷售渠道實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。

    助力精準(zhǔn)醫(yī)療

    隨著精準(zhǔn)醫(yī)療概念地深入，冠心病經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)要求及醫(yī)療技術(shù)不斷的發(fā)展，血管內(nèi)影像診斷技術(shù)（IVUS和OCT）的需求越來越強(qiáng)烈。

    值得一提的是，“IVUS和OCT均為血管內(nèi)影像診斷技術(shù)，但由于兩者成像原理不同，在血管內(nèi)病變?cè)\斷中各具優(yōu)勢(shì)，但無法相互替代。在臨床實(shí)踐中，同時(shí)使用兩種單一功能的血管內(nèi)成像技術(shù)會(huì)產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，可能帶來臨床風(fēng)險(xiǎn)。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹。

    “NOVASIGHT突破了不同影像模式融合的技術(shù)瓶頸，利用專利技術(shù)將傳統(tǒng)IVUS（超聲波）與OCT（光學(xué)成像）同軸同位結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了聲學(xué)和光學(xué)同時(shí)、同位、同軸、同向成像。兩種模式優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可以清晰的顯現(xiàn)血管全貌、血管結(jié)構(gòu)和病變性質(zhì)，為臨床提供更豐富的影像信息，指導(dǎo)并優(yōu)化治療方案，達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)療的目的。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹，該款產(chǎn)品是全球第一且唯一商業(yè)化的IVUS/OCT二合一產(chǎn)品，在為臨床提供更優(yōu)選擇的基礎(chǔ)上，同時(shí)降低了醫(yī)療支出。

    搶占高端醫(yī)療器械市場(chǎng)

    近年來，隨著隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、藥品審評(píng)審批的提速，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，國(guó)內(nèi)大型藥企在不斷提升自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，加速海外布局投資，瞄準(zhǔn)潛力市場(chǎng)，在全球范圍內(nèi)尋找優(yōu)勢(shì)標(biāo)的。集藥品與高端器械為一體的港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥就是其中一家，公司的全球布局創(chuàng)新戰(zhàn)略正加速落地。據(jù)記者梳理，僅2019年一年期間，公司就與多家世界頂級(jí)創(chuàng)新藥公司達(dá)成6項(xiàng)戰(zhàn)略性合作和推動(dòng)1項(xiàng)產(chǎn)品落地。

    其中，2017年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥合營(yíng)入股加拿大醫(yī)療器械企業(yè)科納維，后者是一家專注心血管內(nèi)及心腔內(nèi)影像診斷技術(shù)研發(fā)及生產(chǎn)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。此次交易完成后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲得科納維“ForesightICE”系列及“NovasightHybrid”系列等產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣等地區(qū)的20年獨(dú)家代理權(quán)。

    在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升，高端醫(yī)療器械有望助力精準(zhǔn)醫(yī)療，成為下一個(gè)風(fēng)口。而NOVASIGHT加速在歐美日等成熟醫(yī)藥市場(chǎng)的上市，有望助推其在大中華市場(chǎng)的商業(yè)化。

    據(jù)記者了解，2019年2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）官網(wǎng)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第3號(hào)）》。根據(jù)公示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意由遠(yuǎn)大醫(yī)藥參股引進(jìn)的加拿大Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入特別審批程序的“綠色通道”。

    投資人士認(rèn)為，隨著人口老齡化、國(guó)內(nèi)支持高端醫(yī)療器械發(fā)展等利好政策影響，心血管病診斷及治療器械在未來5年-10年，將有巨大的發(fā)展前景。

    據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)每年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)約100萬，每百萬人口的PCI手術(shù)例數(shù)約為3135例、日本約為2047例、中國(guó)僅為484例，美國(guó)和日本每百萬人口的PCI手術(shù)例數(shù)分別是中國(guó)的6.5倍和4.2倍。2018年全年我國(guó)冠心病介入例數(shù)為915256例，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)PCI病例數(shù)可達(dá)近110萬例，未來，該數(shù)字有望保持持續(xù)增長(zhǎng)。按照日本血管內(nèi)影像診斷技術(shù)應(yīng)用來看，日本PCI手術(shù)中，擇期手術(shù)中使用血管內(nèi)影像診斷技術(shù)的比例超過80%，而急診PCI手術(shù)中這一比例超過90%。

    “結(jié)合目前血管內(nèi)影像產(chǎn)品應(yīng)用較為成熟的市場(chǎng)情況預(yù)估，中國(guó)PCI手術(shù)中該產(chǎn)品的使用率按照60%-80%使用率計(jì)算，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元。”上述投資人士介紹。

（編輯 上官夢(mèng)露）