本報見習(xí)記者 肖偉

    10月20日下午，景峰醫(yī)藥對外公告稱，公司旗下子公司美國尚進(jìn)所提出的利多卡因5%軟膏ANDA申請已獲得美國FDA機構(gòu)批準(zhǔn)。美國FDA機構(gòu)認(rèn)為，確定利多卡因5%軟膏具有生物等效性。公司副總裁兼董秘畢元表示：“該藥物的順利獲批是我們在新藥申報領(lǐng)域當(dāng)中所取得的新進(jìn)展，為公司未來業(yè)績增長提供動力。”

    景峰醫(yī)藥旗下子公司美國尚進(jìn)擁有相對完整的科研、申報團(tuán)隊，對美國仿制藥市場及相關(guān)法律法規(guī)較為熟悉，本次申請的利多卡因5%軟膏所仿制的對象為阿斯利康公司已上市的原研藥物苦息樂卡因軟膏?！蹲C券日報》記者了解到，阿斯利康公司是全球領(lǐng)先的制藥公司，由瑞典阿斯特拉公司和英國捷利康公司于1999年合并而成，總部位于英國倫敦。數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康公司在全球擁有61500名員工，業(yè)務(wù)遍布全球100多個國家，在17個國家設(shè)立生產(chǎn)基地，擁有三大戰(zhàn)略研發(fā)中心，分別位于英國劍橋、美國馬里蘭州蓋瑟斯堡和瑞典蒙道爾，每年研發(fā)投入達(dá)到40億美元以上。景峰醫(yī)藥選擇仿制該公司的產(chǎn)品，正是看中了該公司在藥物研發(fā)、臨床測試等方面的長期積累、成熟模式和豐富經(jīng)驗，有利于加速仿制藥物的快速成型和落地實現(xiàn)。

    資料顯示，利多卡因是一種局部麻醉藥，可直接用于表皮麻醉，具有給藥方便、起效迅速、作用時間長、無幻覺作用、無成癮成分等特點，可用于皮膚擦傷、輕微燒傷、濕疹、昆蟲叮咬、肛裂、陰道或直腸瘙癢、心律失常等，應(yīng)用場景較為豐富。利多卡因?qū)θ焉锲趮D女、哺乳期婦女、幼兒及青少年人群也較為友好，臨床使用表明安全程度較高。此外，對于丁卡因或苯佐卡因過敏的人群而言，利多卡因是一種理想的選擇。畢元表示：“在美國消費市場上，利多卡因軟膏是家庭常備藥物之一，美國人群的接受程度很高，家庭醫(yī)藥箱子里一般都能見到它。美國有Sandoz、Amneal、Taro、Akorn、Teligent等多家廠商生產(chǎn)該類藥物，一年銷售額大約在6，000萬美元左右，但是在國內(nèi)尚無該產(chǎn)品的生產(chǎn)或者進(jìn)口。我們希望在取得ANDA批文后，盡快啟動該產(chǎn)品的國內(nèi)申請和審查，把這一藥物引入國內(nèi)介紹給消費者使用。”

    2018年至今，美國尚進(jìn)已完成13個ANDA提交，其中8個ANDA獲批，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售8種產(chǎn)品。畢元向《證券日報》記者表示：“國際醫(yī)藥巨頭的產(chǎn)品線十分豐富，多種藥物尚未進(jìn)入國內(nèi)消費市場，為我們的仿制藥戰(zhàn)略搜索理想對象留下了巨大空間。我們以美國尚進(jìn)為基礎(chǔ)搭建了一個國際化的研究平臺，可在國際市場中開拓制劑、半固體和發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥政策等方面的研究，為提升公司業(yè)績帶來積極的影響。”畢元還表示，“我們申報的利卡多因5%軟膏、安非他命混合鹽口服片兩個項目進(jìn)展速度很快，從申報到獲批僅歷時10個月，美國FDA機構(gòu)表揚我們實現(xiàn)了GoalDate，即在申報的各個環(huán)節(jié)中一路綠燈、無礙通行。希望這些寶貴經(jīng)驗?zāi)転榻窈笪覀冞M(jìn)一步豐富和完善產(chǎn)品管線提供良好條件。”

（編輯 上官夢露）