本報訊 （記者張敏）12月13日，遠大生命科學集團有限公司（簡稱“遠大生命科學”）旗下遠大賽威信生命科學有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）自主研發(fā)的六價重組諾如病毒疫苗（1.1類新藥）Ⅱ期臨床試驗啟動會在廣西岑溪市疾病預防控制中心成功舉行。

    據(jù)記者了解，該疫苗是目前全球臨床進展最快的六價諾如疫苗，采用的是病毒樣顆粒（VLP）技術，涵蓋了六個全球高流行基因型別，理論上覆蓋范圍可超全球90%的諾如病毒流行株。

    諾如病毒是引起急性胃腸炎的主要病原體，具有變異快、傳染性強、傳播迅速的特點。每年10月份到次年3月份是我國諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)。目前，全球范圍內尚無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物或預防疫苗獲批上市，臨床需求巨大。

    面對這一空白，遠大賽威信的疫苗采用了病毒樣顆粒技術。該技術通過基因工程表達病毒外殼蛋白，使其自動組裝成與天然病毒結構高度相似、但不含遺傳物質的顆粒，既能有效激發(fā)人體免疫反應，又無感染風險，安全性顯著。

    此前，遠大賽威信六價重組諾如病毒疫苗的臨床前研究及Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)均顯示，其對各型別毒株均可誘導出良好的免疫應答，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與耐受性。

    六價重組諾如病毒疫苗（1.1類新藥）Ⅱ期臨床試驗啟動會由廣西疾控中心疫苗臨床專家、本項目主要研究者施禮威主持。廣西疾控中心疫苗臨床研究所所長莫毅、遠大賽威信董事長李建強、岑溪市疾控中心主任陳洪森及合作方代表等出席并致辭。各方強調將加強協(xié)作，嚴格遵循倫理與試驗標準，確保Ⅱ期臨床試驗科學、規(guī)范、高效推進，并著重做好數(shù)據(jù)質量控制和受試者保護。

    巨大的未滿足需求，也預示了諾如病毒疫苗廣闊的市場前景。據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進度和臨床進度的推進，預計最早2026年將有相關產品獲批上市；2026—2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)?？捎?5.3億元增長至229.3億元，年復合增長率達71.85%。

    遠大賽威信是國內技術先進、管線豐富的一流創(chuàng)新疫苗企業(yè)，已實現(xiàn)研發(fā)、生產、銷售縱向一體化的國際化產業(yè)布局。該公司擁有以重組蛋白VLP、新型佐劑、細菌基因編輯與小核酸四大自主知識產權技術平臺，構筑起堅實的研發(fā)基石，現(xiàn)有一類創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線十余項，多項全球首創(chuàng)項目。此外，公司符合全球高標準的疫苗產業(yè)化基地已在杭州啟動建設，未來將承載8個至10個新型疫苗的商業(yè)化生產，預計年產值可超百億元以上。

（編輯 張昕）